Система добровольной сертификации «Психодиагностика»
Автоматизированная диагностика хороша ровно настолько, насколько точны её алгоритмы. Сертификация подтверждает, что программа считает так же, как ручной расчёт, защищает данные обследуемых и содержит корректно реализованные методики.
Что оценивается
Если ПО заявлено как медицинское изделие
Сертификация в Системе не отменяет и не заменяет государственную регистрацию медицинского изделия. Сертификат указывает на соответствие профессиональным психометрическим и содержательным требованиям.
Документы для заявки (форма ЗС-3)
- дистрибутив продукта или доступ к тестовой среде;
- руководства администратора и пользователя;
- описание архитектуры, баз данных и информационных потоков;
- отчёт о тестировании функциональности;
- документы о соответствии требованиям информационной безопасности и 152-ФЗ;
- свидетельство о регистрации программы для ЭВМ и регистрационное удостоверение медицинского изделия — при наличии;
- перечень реализованных методик с их сертификационным статусом.
Инспекционный контроль и изменения
Плановый контроль проводится раз в 1,5 года — дважды за срок действия сертификата — и включает проверку соответствия текущей версии сертифицированной. Смена архитектуры (например, переход с настольного приложения на веб), внедрение новых методик или изменение алгоритмов интерпретации требуют повторной сертификации.
Разрабатываете психодиагностическую платформу?
Обсудим состав методик, требования к документации и порядок тестирования алгоритмов.
